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                3. 杂质谱研究(基因毒性杂质、元素杂质、有关物▓质等)

                杂质谱研究(基因毒性杂质、元素杂质、有关物质等)

                基因毒ω 性杂质研究


                所谓基因毒性杂质(GTI)是指能够引起DNA突变、染色体断裂或【者DNA重组的物质,并且在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断∩裂和重排,具有潜在的致癌性。近些年FDA、EMEA、ICH、NMPA等众多权威机构相继发布了相关的指导原则,明确规定了基因毒性杂质的限度,要求对原料药及☆制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。基因毒性杂质的控制与检测是越来越多ω的医药企业在药物研发过程中关注的重点,以此满足药物注册申报的要求。

                我们的服务内◥容:

                可提供各种相关法规要求下的基因毒性杂质】研究,专注为药物生产过程中可能产生的基因毒性杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品」检测等一系列完整的解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

                我们的核心优势:

                可提供各种相关法规要求下的基因∴毒性杂质研究,专注为药物生产过程中可能产生的基因毒性杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

                • 强大的技术和管理团队

                ①国际视野:团队核心拥有12年国际著名█药企研发与管理经验

                ②数据合规:实验室运行全面遵循cGMP管理体系要求

                • 专业一体化的服务平△台

                ①两大平台:具有化学合成及药物分析领域的丰富经验

                ②项目经验:为顶尖药企提供基因毒杂质研究、药学质量研究等服务方@ 案,已累计开发近百个原料药与制←剂中有关物质、基因毒性杂质检测方法

                • 杂质谱分析数据库

                ①软件评估:ICH M7指导原则◣认可的(Q)SAR基毒评估软件预测②数据库:已建立公司内部杂质谱分析数据库

                我们的研究经验:

                • 已经¤开发多达200+多个基因毒性杂质测试方法,杂质种类涵盖超过15个类别
                • 已经建√立了基因毒性杂质检测方法数据库,可以用于基因毒性杂质的研究与分析
                • 帮助数十家知名药企解决原料药或制剂中基毒杂质整体评估等※相关问题


                元素杂质研究


                我们♀的服务内容:

                • 元素杂质扫描: ~80种元素ICP-MS扫描,与空白溶液对照进行比较;
                • 方法开发:

                口服原料▼药/制剂7元素(1类+2A类);

                注射原料药/制剂10元素(1类+2A类+部分3类);

                有意添加及其他扫描高风险元素;

                根据ICH Q3D及USP、等指导〗原则,确定不同给药途径药物中元素杂质的每日允许暴露量(PDE);

                方法预▓验证;

                • 方法验证:

                全面】的方法验证;

                样品放行检测;

                可提供双语验证方案及报告;

                支◎持各国的注册申报;

                --元素⊙杂质风险评估:

                根据ICH Q3D模块8的应用,对药物中可能引入的元素杂质进行全面的风险评估


                有关物质研〗究


                原料药或药物在生产过程中除了产生基因毒性杂质外,还可能会存◤在着其他有机杂质(有关物质),其来源包括起始★物料、中间体、副产物以及降解产物,因其可能对药品质量、安全性和◣有效性产生影响,目前已成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。因此,杂质的鉴别ㄨ、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组≡成部分。

                我们的服务内容:

                结合原料药和药物以及生ζ 产工艺的特性,对原料药、中间体、辅料、降解产物及药物生产过程中产生的各种有关物质进行杂质谱分析,研究并建立可靠的●检测方法,其检测限、专属性、定量限、线性等符合标准要求及客户要求。


                残留溶剂研究▂


                残留溶剂是指药物生产过程中使用到的或生成的挥发性有机物,药物合成过程中使用的很多有机试剂都具有毒性或者对环境有害,并且很难彻底清除。除此之外,大多数药物成分的最后纯化包括结晶过程,该过程会ξ 保留少量有机溶剂,从而可能成为有毒杂质或造成药物降解。因此,ICH、USP及EP都规定了溶剂残留的限量标准。

                我们的服务内容:

                --依照ICH、USP、ChP等相关法规并结合药物以及生产工艺的特性,进行残留溶剂检测方法开发及验证,并提供方法研发过程∮数据、方法验证方案及报告并配合客户︼进行方法转移。

                与我们一起

                我们始终坚持为全球制药企》业提供高技术、高标准、高质量的国际化规范服务。

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